• יו"ר: פרופ' דרור דיקר
  • מזכירת החברה: ד"ר גבי ליברמן
  • גזברית: ד"ר בתיה קורנבוים
  • חברת ועד: פרופ' יעל לבנטל
  • חברת ועד: ד"ר עידית דותן
  • חברת ועד: ד"ר רקפת בכרך
  • חבר ועד: ד"ר דן אויירו
  • מזכירה: גב' חגית יוחננוף
חדשות

ה-FDA מעדכן את תווית Ozempic עקב דיווחים על חסימת מעיים

התרופה הפופולרית ניתנת בהתוויה של סוכרת וירידה במשקל | תופעות לוואי של מערכת העיכול הן תופעות לוואי ידועות של משפחת האנלוגים ל-GLP1 ולרוב הן קלות-בינוניות וחולפות לאחר תקופת שימוש קצרה

עט הזרקה של אוזמפיק לחולי סוכרת. צילום: שאטרסטוק

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) עדכן את התווית של תרופת הסוכרת וההשמנה Ozempic עקב דיווחים על חסימת מעיים אצל חלק מהאנשים המשתמשים בתרופה.

בתווית התרופה מצוין כי "כיוון שתגובות אלו מדווחות מרצון מאוכלוסיה בגודל לא ברור, לא תמיד ניתן להעריך באופן אמין את תדירותן או לבסס קשר סיבתי לחשיפה לתרופות".

משפחת האנלוגים ל-GLP1 צוברת תאוצה ברחבי העולם בהתוויה של סוכרת ושל ירידה במשקל. התרופות החלו את דרכם כתרופה לסוכרת, ולאחר שבמחקרים הקליניים הודגמה לצד השיפור בערכים הגליקמיים גם ירידה משמעותית במשקל, נבדקה התרופה גם בהתוויה זו לאנשים ללא סוכרת.

עם פרסום ממצאי המחקרים, שהדגימו ירידה משמעותית במשקל גם בקרב נבדקים ללא סוכרת, רישום התרופה למטופלים החל לתפוס תאוצה, ואף דווח מספר פעמים על מחסור בתרופות הללו, בין היתר עקב כך ידוענים ומשפיענים ברשתות החברתיות שהציגו את התרופה כ"תרופת פלא" לירידה במשקל.

יצרנית התרופות נובו נורדיסק, המייצרת את התרופות ממשפחה זו - Ozempic ו-Wegovy, אמרה בהצהרה כי בטיחות החולה היא בראש סדר העדיפויות והחברה עובדת בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA, "כדי לפקח באופן רציף על פרופיל הבטיחות" של התרופות שלה. "נובו נורדיסק עומדת מאחורי הבטיחות והיעילות של ozempic ושל כל התרופות שלנו כאשר משתמשים בהן בהתאם לסימון המוצר ולהתוויות המאושרות", מסרו בחברה.

בהצהרת חברת נובו נורדיסק נמסר עוד כי "תופעות GI הן תופעות לוואי ידועות של קבוצת האנלוגים ל-GLP-1. עבור semaglutide, רוב תופעות הלוואי הקשורות למערכת העיכול הן קלות עד בינוניות בחומרתן ומשפיעות לאורך זמן קצר בלבד".

נושאים קשורים:  אוזמפיק,  סוכרת,  ירידה במשקל,  תופעות לוואי,  FDA,  נובו נורדיסק,  תרופות,  חדשות,  חסימת מעיים
תגובות